ISO11040-4预灌封注射器法兰耐破损性测试仪

预灌封注射器法兰耐破损性测试仪，符合ISO11040-4标准

预灌封注射器法兰耐破损性测试仪是一种专门用于测试预灌封注射器法兰部位耐破损性的检测设备。以下是威夏科技对该测试仪的详细介绍：

一、定义与用途

预灌封注射器是一种同时具备药液储存及注射功能的医疗器械，其法兰部位是注射器上的一个关键结构，提供了抓握和操作的便利。为了确保预灌封注射器在使用过程中不会因法兰部位破损而导致药物泄漏或安全隐患，需要使用法兰耐破损性测试仪进行测试。该测试仪能够模拟实际使用情况下的应力条件，对法兰部位施加恒定和可控的压力或力，以评估其耐破损性。

二、测试原理与步骤

测试原理：测试仪通过已经置于法兰下方的量筒座中的注射器套筒上施加力来测定法兰的耐破损性。通常利用通用拉伸和压缩试验机进行试验，该试验机符合一定的负荷传感器要求和试验速度标准。

测试步骤：

从生产批次中随机选取一定数量的预灌封注射器样品。

检查样品外观，确保无明显的制造缺陷或损伤。

将预灌封注射器的法兰部分固定在测试仪的夹具中，确保法兰完整固定。

确定施力的方向，使之尽可能模拟实际使用情况下的应力条件。

启动测试仪，逐渐施加横向或垂直的力至法兰上，直至法兰发生破损。

记录产生破损的力值或压力数据。

三、测试标准与环境条件

测试标准：预灌封注射器在国际上执行ISO11040系列标准，其中ISO11040-4部分涉及预灌封注射器系统的要求，包括法兰耐破损性测试。测试仪的设计和测试方法需符合该标准的规定。

环境条件：测试需要在规定的环境条件下进行，如温度和湿度等，以保证结果的准确性和可靠性。

四、设备特点与参数

以FL11040-C法兰耐破损测试仪为例，其特点包括：

操控范围全面：包括项目、公称规格、打印、时间、标定等，配备机载打印测试可以实时显示数据。

测试速度与力值范围：测试速度在100±0.1mm/min之间，测量力值在1~200N之间，误差不大于±0.5%读数。

安全性与合格性：测试仪能够验证注射器的法兰部位在一定机械应力下的完整性，以确保产品在物流、储存和使用过程中具有足够的结构强度，符合ISO11040-4标准。

五、应用与意义

预灌封注射器法兰耐破损性测试仪在医疗器械生产和质量控制中具有重要应用。通过开展针对法兰部位的耐破损性测试，可以有效地提高预灌封注射器的安全性和可靠性，保障医疗操作的顺利进行。同时，该测试仪还可用于评定生产变化和监视生产的质量，为药品制造企业提供有力的技术支持。

综上所述，预灌封注射器法兰耐破损性测试仪是一种重要的医疗器械检测设备，其测试原理、步骤、标准、环境条件以及设备特点和应用等方面均需严格遵循相关规定和要求。

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