小针刀韧性测试仪TCAMDI 2301

注射针断裂力连接牢固度测试仪的操作流程如下：

准备工作

设备检查：确保测试仪电源正常接通，检查传感器、夹具、显示屏、按键等部件是否能正常运行，如有异常及时维修或更换。

清洁校准：清洁设备表面及测试区域，去除灰尘、杂物等。按照制造商的说明和要求进行校准，保证仪器测量准确。

安全防护：操作人员佩戴好手套、护目镜等防护装备，防止测试过程中可能出现的意外损伤。

样品准备：选取具有代表性的注射针样品，检查样品是否完整、无缺陷、无损坏，记录样品的型号、规格、生产批次等信息。

样品安装

选择夹具：根据注射针的形状、尺寸和测试要求，挑选合适的夹具安装到测试仪上。

固定样品：将注射针的针管和针座分别牢固地固定在测试仪的夹具中，确保连接处安装稳固，没有松动，保证测试过程中样品不会发生移动、滑动或转动。

位置调整：调整样品位置，使注射针与传感器的施力方向对准，保证力能均匀施加在样品上，避免偏心或倾斜受力。

参数设置

输入参数：通过测试仪的操作界面，依据相关标准、规范及样品实际情况，输入具体的测试参数，如拉力大小、测试速度、扭矩值、测试周期等。

选择模式：根据测试目的，选择相应的测试模式，如断裂力测试模式用于测量注射针断裂前所能承受的最大力；连接牢固度测试模式用于评估针管与针座之间的连接牢固程度，可能包括拉拔力测试或扭矩测试等细分模式，需准确选择。

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测试执行

启动测试：确认参数设置无误后，启动测试仪，仪器开始按照预设参数对注射针样品施加拉力或扭矩等作用力。

监控过程：通过测试仪的显示屏或连接的电脑，实时监控测试过程，观察注射针在受力过程中的状态变化，以及测试数据的实时显示，如施加的力、位移量等，确保测试顺利进行，若出现异常情况及时停机处理。

数据记录与分析

数据记录：测试仪会自动记录测试过程中产生的关键数据，如断裂力值、拉拔力值、扭矩值、位移量等，也可根据需要手动记录一些特殊情况或补充信息。

数据分析：使用测试仪内置的分析软件或外部数据分析工具，对记录的数据进行处理和分析，如生成力 - 位移曲线、扭矩 - 位移曲线等，直观地评估注射针的连接强度和性能，判断样品是否符合相关标准和质量要求。

结果处理与报告

结果判定：依据测试数据和相关标准，判定注射针样品的断裂力和连接牢固度是否合格，记录每个样品的判定结果。

报告生成：根据测试数据和分析结果，生成详细的测试报告，内容包括测试条件、样品信息、测试数据、分析结论、结果判定等，将报告存档或提供给相关部门和人员进行审核。

清理与维护

设备清理：测试结束后，拆卸样品，清理测试仪的夹具、传感器等部件，去除可能残留的杂质和污垢，保持设备整洁。

维护保养：定期对设备进行维护，如检查传感器的灵敏度、校准仪器、更换易损件等，确保设备长期稳定运行，延长使用寿命。

2、

注射针刚性测试仪ISO9626-2016

ISO 9626-2016《医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法》对于注射针刚性测试仪的相关规定和要求，主要包括以下几个方面：

测试环境

温度：要求测试环境温度维持在 23℃±2℃。

湿度：相对湿度把控在 50%±5%6。该温湿度条件旨在复刻日常医疗使用场景，确保测试数据不受环境干扰，保证数据的真实可靠。

测试样本

抽样要求：抽样需具备随机性和完整性，要涵盖不同规格（如胰岛素注射针、采血针等）、不同材质（常见的不锈钢、特殊合金等医用材料）的注射针。

外观及形状：样本外观应无瑕疵，针管笔直度需符合初始公差范围，为精准评测刚性奠定基础。

测试流程相关参数

施力点：精准定位在针管特定部位，通常距针尖有固定距离，且依针型不同严格界定，以保障测试受力的一致性。

施力方向：垂直于针管轴向，模拟注射时针体可能承受的外力情境。

施力速率：匀速且精准控制，多设定在每秒若干毫米，通过标准化动态加载，捕捉针管弯曲变形瞬间数据。

判定依据：刚性合格与否依据规定的挠度、弯曲力阈值判定，各规格注射针都有对应的量化指标。

仪器要求

测力系统：核心测力系统需搭载高灵敏度应变式传感器或压电式传感器，分辨率达微牛级别，能将注射针受压弯曲产生的力学信号在毫秒级转化为电信号，经内置高精度放大器、A/D 转换器处理，测量精度误差需低于标准规定的特定百分比。

机械传动：依托高精度直线导轨、伺服电机协同运作，保障施力装置按既定速率、方向稳定推进，定位误差近乎于零。

夹具：特制夹具要依注射针粗细、长短等多样规格定制，采用柔性防滑材质与机械锁扣结合，既能稳固夹持、避免针体滑动，又防止夹伤针管。

操作界面：多为触控大屏搭配简洁图标、菜单，内置 ISO 9626-2016 完整测试流程模板，操作人员输入注射针规格参数后可一键启动，仪器自动完成校准零点、施力加载、数据采集存储等动作，并实时展示力 - 位移动态曲线，遇刚性不符标准状况会即刻声光报警。

数据管理：具备强大的数据管理功能，能海量存储历次测试记录，涵盖时间、针型、测试结果等信息，支持以图表形式回溯、对比批次数据，还能依长期数据生成质量趋势报告。

3、

缝合针强度刺穿力测试仪YY/T 0043-2016

YY/T 0043-2016 对缝合针强度刺穿力测试仪的相关规定，主要从测试仪器、测试样品、测试步骤、结果表示与判定等方面进行了规范，以下是具体分析：

测试仪器要求

力值：满载荷为 1.2N，最小示值 0.01N，力值精度达到 0.5 级，能精确测量缝合针在测试过程中所承受的力。

速度：加载到设定值时其速度小于 10mm/s，确保加载力的过程相对缓慢和稳定，以准确获取缝合针在不同阶段的受力情况。

其他：仪器需有校正水平和防震装置，保证测试环境的稳定性；针夹夹持缝合针的部位应能调节，以适应不同规格的缝合针，且适用时应平稳；传动装置要灵敏可靠，当刺穿铝箔时与电极接触，指针应自动停止，确保测试过程的准确性和自动化；仪器起始感量应不大于 0.02N，提高仪器对微小力的感知能力；铝箔夹具孔径为 φ5mm，夹持后的铝箔不得松动，孔径内的铝箔应平坦，保证铝箔在测试过程中的状态稳定，避免对测试结果产生干扰。

测试样品要求

标准虽未对测试样品数量作出明确规定，但通常为确保样品具有代表性，一般不少于 5 个，以减少测试误差，保证测试结果能反映整批产品的质量水平。

测试步骤要求

强度实验：将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，使缝合针垂直作用于钢块，按标准规定的速度，加载至标准中表 2 载荷规定的数值，保持 5s-10s 后，去除负荷，然后用 5 倍放大镜观察针尖，不得有弯钩，或用针尖在药棉上拖拉，不得拉出纤维，以此来判断缝合针的强度是否合格。

刺穿力试验：首先将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上，注意不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上；再将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝箔强度时，针尖即刺穿铝箔与电极接触，仪器自动停止加力，此时摆杆上指针所指示的值（或显示仪器上的数值）即为缝合针的针尖刺穿力；接着按下工作控制按钮，使仪器的摆杆和指针（显示仪器示值）复位；然后放松铝箔夹具，移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的 3 倍以上；最后重复上述步骤，测定 3 次。

结果表示与判定

结果表示：以 3 次刺穿力测试的算术平均值表示缝合针的刺穿力，通过多次测量取平均值的方式，提高测试结果的准确性和可靠性。

结果判定：缝合针针尖应尖锐、无弯钩，不同直径的缝合针，其刺穿力有不同的规定，如直径为 0.2mm-0.4mm 的圆针在特定载荷下刺穿力不应超过 0.63N 等，只有测试结果符合标准规定的数值范围，才能判定缝合针的刺穿力合格。

4、

密闭系统液体泄漏测试仪

密闭系统液体泄漏测试仪是用于检测各类密闭系统是否存在液体泄漏的专业设备，以下是关于它的介绍：

工作原理

正压原理：通过向被测密闭系统内部充入一定压力的气体或液体，形成高于外界大气压的正压环境。若系统存在泄漏点，内部的气体或液体就会从泄漏处逸出，导致压力下降。利用高精度压力传感器监测压力变化，传感器将压力变化转化为电信号，传输给控制系统进行分析，从而判断是否泄漏及泄漏程度7。

负压原理：将被测密闭系统内部抽成负压状态，低于外界大气压。若系统有泄漏，外界空气或液体就会进入系统，产生连续气泡或导致压力上升等现象，通过观察气泡或压力变化来判断系统的密封性。

主要结构

压力控制系统：用于产生并调节测试所需的压力，可提供正压或负压环境，能精确设定和控制压力值，确保压力稳定输出。

传感器检测系统：配备压力传感器、液位传感器等，压力传感器用于监测压力变化，液位传感器可检测液体泄漏导致的液位变化，为判断泄漏提供数据支持。

夹具及密封装置：用于固定被测物体，确保测试过程中被测密闭系统与测试仪连接紧密，防止外界因素干扰测试结果，保证测试的准确性。

控制与数据处理系统：由计算机或控制器组成，可设置测试参数，如压力值、保压时间等，实时显示和记录测试数据，依据预设标准对数据进行分析处理，判断被测系统是否泄漏，并生成测试报告。

液体供给系统：在需要液体测试的情况下，提供用于填充被测密闭系统的测试液体，通常可使用水或其他模拟液体。

操作流程

以测试注射器为例：

准备工作：检查测试仪各部件是否完好，确保无异常情况；确认电源线连接正常，仪器接地良好；根据待测样品规格，选择合适的样品夹具，并放置在样品架上。

开机操作：打开电源开关，仪器开始自检；进入参数设置界面，根据测试需求设置正负压值、保压时间等参数；确认参数设置无误后，启动测试。

测试过程：观察仪器压力表的数值变化，记录压力数据；在设定的保压时间内，观察注射器是否有泄漏现象；如有泄漏，仪器会自动报警并停止测试；如样品无泄漏，仪器将自动完成测试并生成测试报告。

关机操作：测试完成后，按下停止测试键，仪器停止工作；关闭电源开关，拔掉电源线；清洁仪器表面及样品夹具，保持设备整洁。

5、

小针刀韧性测试仪T/CAMDI 2301

T/CAMDI 2301 是《一次性使用无菌小针刀》的标准，以下是从小针刀韧性测试仪角度对该标准的相关解读：

与测试仪相关的标准要求

材料方面：小针刀针体材料需满足 GB/T 4240《不锈钢丝》或 GB/T 1220《不锈钢棒》中 06Cr19Ni10 或其他相当的奥氏体不锈钢材质要求。这决定了测试仪要能针对此类不锈钢材质的小针刀进行准确的韧性测试，其测量范围、精度等参数要适配该材质的力学性能特点。

外观及尺寸方面：用正常或矫正视力观察，针刀表面应光滑、平整、色泽均匀等，针体应挺直。测试仪在测试时要确保不受外观微小瑕疵的干扰，同时能对不同公称外径和长度的针体进行有效固定和稳定测试，保证测试结果不受尺寸偏差的影响。

韧性指标方面：针体公称外径小于 0.9mm 的针体，要将针体以紧密的螺旋圈，沿螺旋线方向在一个直径为针体直径 3 倍的芯棒上缠绕。针体长度不大于 15mm 的缠绕 2 圈，其他长度规格缠绕 5 圈，缠绕后针体不应有裂缝、折断和分层。这是测试仪进行韧性测试的直接依据和判定标准，测试仪需具备模拟这种缠绕测试的功能和相应的夹具装置。

对测试仪的性能及操作要求

仪器性能方面

高精度测量：需采用先进的力值传感器和精密传动装置等，精确测量小针刀在缠绕等测试过程中的受力、变形等物理特性，确保测试结果的准确性和可靠性，能分辨出小针刀是否出现微小裂缝等情况。

夹具适配性：应配备多种规格的夹具，可根据小针刀不同的尺寸和形状进行精准固定，保证在缠绕等测试时小针刀的位置和状态符合标准要求，避免因固定不牢影响测试结果。

数据处理功能：具备强大的数据处理系统，能自动记录和分析测试过程中的各种数据，如缠绕圈数、是否断裂等，并根据标准要求快速给出测试结论，生成详细的测试报告。

操作规范方面

仪器校准：使用前必须由专业人员按照制造商的指导和相关标准进行调试和校准，确保测试参数准确，使测试仪处于最佳工作状态。

测试环境控制：测试应在温度、湿度等环境条件可控的空间内进行，避免环境因素导致小针刀材料性能发生变化，影响测试结果的真实性。

样品准备：待测试的小针刀要保持无菌状态，且能代表实际批次的平均质量，从包装中取出时要注意不损伤小针刀，保证其原始性能。

加载方式选择：测试时的加载速度和方向等要模拟小针刀在实际临床使用中的条件，确保测试结果能反映小针刀在真实场景下的韧性表现。

数据记录与分析：要详细记录施加力量、针刀的变形程度、是否出现裂缝或折断等所有相关数据，并与标准要求和制造商规格进行对比分析，评估小针刀的韧性是否合格。

重复性和再现性测试：为保证测试结果的可靠性，需对多个小针刀样品进行测试，观察测试结果的重复性和再现性，若结果差异较大，需查找原因并重新测试。

安全措施：操作过程中要采取适当的安全措施，如防止小针刀意外弹出伤人、避免测试仪电气故障等，保障操作人员的安全。

测试报告编制：完成测试后，应编制包含测试目的、方法、结果、结论以及改进建议等内容的详细测试报告，为小针刀的质量评估和改进提供全面的依据。