“发补缺陷角度论药品研发项目管理”之热点分享 第三期

聚焦"发补缺陷角度论药品研发项目管理"系列交流会再度启幕！针对参会者提出的专业疑问，我们的专家团队将逐一进行深度解析与互动答疑，诚邀业界同仁持续关注并参与后续研讨交流。

️问题一：

我司原料药的起始物料中含有仲胺的结构，但原料药合成过程中没有使用含有亚硝酸盐的试剂，那么在原料药中还需要对亚硝胺类杂质进行研究吗？

️现场回复：

亚硝胺类杂质是近几年备受关注的基因毒性杂质，亚硝酸盐的来源不仅包括试剂，还包括合成过程中使用的催化剂及溶剂等。如合成中使用的工艺用水有可能会含有亚硝酸盐，因此考虑到起始物料中含有仲胺结构，风险较高，在原料药中还是要对亚硝胺类杂质进行研究的。

️问题二：

我司原料药的项目赶进度，评估工艺问题放大风险较小，可不可以3批小试之后，直接进行工艺验证？

️现场回复：

法规或指南上未明确要求此步骤；通常开发过程中需要进行中试放大，理由如下：确认放大效应，为工艺验证做准备；工艺验证批样品应使用验证过的方法进行检测，而方法学验证需使用放大批次样品进行，更具代表性。

️问题三：

申报资料封皮怎么做？不做封皮怎么进行签章？

️现场回复：

现在电子申报不用单独制作封皮。签章时可以在首页签章并加盖骑缝签章即可。

️问题四：

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滴眼剂品种原料药的微生物限度标准拟定，是否可以不把控制菌定入标准？

️现场回复：

是否定入标准，视具体情况而定，若属于仿制药，原料药标准已拟定，不包含控制菌，由于不涉及注册复核检验，因此如根据具体项目情况CDE认为需要进行控制，可在后续发补实验中进行补充即可，不影响项目的总体申报进度。

若为创新药或生物类似药，需根据具体的品种情况，平衡患者的风险收益比。

️问题五：

聚丙烯安瓿是否可以使用色水法进行密封性检测？

️现场回复：

不可以。所有半渗透性材质包装的品种均不可使用色水法进行密封性检测，一般建议高压放电法或真空衰减法。