eCOA在临床试验中的使用痛点，你都了解吗?

国内临床试验正逐步朝着“电子化”的时代加速迈进。eCOA采用移动互联网及云技术，应用智能手机和平板，可穿戴设备等智能硬件，远程、实时、快捷地采集受试者报告数据，将逐渐取代以往纸质COA。

eCOA是临床试验在II期、III期以及上市后研究中采集数据的有效方法，对于提升数据质量和提高患者依从性都具有显著优势，其价值正逐渐被监管部门以及申办方所看到。不过，对于申办方来说，eCOA在使用过程中需要重点注意到什么问题呢？

eCOA问世已有二十多年，它已成为国际上临床试验中采集关键结果数据的主流方法。近些年，eCOA在国内也逐渐崭露头角。但由于国内量表研制发展相对滞后，目前在临床研究中使用的大部分量表都是国外引进的，因此，越来越多的申办方对于量表引进及版权管理的问题逐渐重视。

️01 eCOA使用的痛点、难点

(1) 部分申办方对量表版权重要性的认识不足，以为量表不用获取版权、不用专业的翻译机构翻译也可以使用，会造成侵权与合规性的问题

(2) 难以联系上版权方，即使联系上了，也会面临沟通确认、合同协商、外币支付等各种问题。获取版权的时间长、投入高；

(3) 难以寻找正规、专业的翻译验证机构，无法确保翻译的合规性和有效性；

(4) 即使不同项目使用同一量表，也会面临版本更新、许可人转让、费用变化等情况，每一次都需要重新尽调，费时费力也不一定能收集到全部的信息。

使用未购买版权的量表或不规范使用量表，最后都有可能造成对量表版权方的侵权、时间滞后导致临床试验延期、伦理委员会不批准等问题，最终影响整个临床试验。

️02 一临云 eCOA在量表方面的优势

（1）针对各个治疗领域，一临云均有丰富的量表交付经验，能够保障量表的合规与安全，并且能有效地缩短交付周期。

（2）专业、经验丰富的医学项目经理负责尽调与交付，不仅专业于量表交付的流程，也拥有医学专业知识；

（3）与各版权方有良好的合作，有效保障各类量表的时效性；

（4）有长期合作的翻译供应商，保障翻译的准确性、及时性与性价比；

（5）基于丰富的量表经验和专业的医学背景，一临云团队可以从申办方的角度出发，给出咨询建议；（6）全流程服务，项目进行中如涉及方案变更等情况，一临云会协助与版权方沟通；如遇量表版本更新等情况，也会实时与申办方沟通。

通过科学与技术，来驱动量表管理的整个流程，并且能够及时与申办方沟通。

精准的医学评价结果，能够帮助申办方提高临床研发成功率。

一临云提供的一体化服务，从量表版权获取、翻译验证、量表电子化、设备提供到评分员培训。并且，有资深的医学团队做支撑，还有专业项目经理负责培训材料的制定及培训工作，更能理解申办方需求，并提供咨询建议。