一临云eCOA：让申办方赢在起跑线上的神仙装备！

临床试验就像闯关，选对了装备就会事半功倍！

今天小编墙裂推荐一款临床试验的神仙装备——“ eCOA”，告别在不同系统的重复数据录入、迁移、反复核对，获取高质量且准确的数据，临床试验可以变得更高效，让申办方赢在起跑线上！

对于临床试验来讲，实时关注国家政策方针，对于我们进一步了解行业动态与实施方案操作来讲很重要。

在国外，2025年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《以患者为中心的药物开发计划：收集全面且有代表性的信息行业指南》，目的在于，促进系统地收集来自患者和护理人员的可靠信息。

为了更好的服务患者，“以患者为中心”价值理念凸显，而这样一个理念的实施，则是通过收集PRO来实现的。

在国内，2025年《药物临床试验中使用患者报告结局指导原则》（试行）指出，临床报告结局（clinical outcome assessments，COA）特别是其中的患者报告结局可以反映患者的感受，是患者为中心的药物研发的重要组成部分。PRO的数据采集有纸质记录和电子化载体两种手段，使用电子化手段记录PRO称为电子化患者报告结局（electronic patient-reported outcome，ePRO）。

政策的鼓励与技术的发展，都为更好的服务患者，临床报告结局（COA）是进行临床试验时收集和分析真实世界数据（RWD，研究者通过真实世界研究获取的数据）以改进药物治疗不可或缺的工具。

在这里需要先给大家解答一下eCOA和 ePRO之间的关系？

️COA包含了四个结局：

PRO（患者报告结局，Patient Reported Outcome）

ClinRO（医护人员报告结局，Clincian Reported Outcome）

ObsRO（观察员报告结局，Observer Reported Outcome）

PerfO（行为结局，Performance Outcome）

虽然PRO在其中的应用最为广泛，但是PRO只是作为COA的一个分支，被包含于COA之中，COA就像是一个“大家长”拥有更广的覆盖面。

️那回到标题，为什么说eCOA具有强优势呢？

第一，eCOA不仅能用于收集ePRO、eClinRO、eObsRO、ePerfO，也可以用于收集自定义日志（Diary），如：不良反应（SAE）、服药日志、院外检查报告等；

第二，与eCOA相比，纸质版的填写，可能会出现漏填、错填、填写不清或填写自相矛盾等情况。还有一种情况是，患者因为遗忘或嫌麻烦，把一天一填的症状记录，在随访前一天，将所有内容一次性地填报完成，造成数据的混乱与不准确。

简单来说，使用eCOA系统，通过系统设置提高患者的依从性，患者会收到系统的每日填报提醒，并且能在填报过程中规避一些错误，提高填写准确度以及所收集数据的完整度。并且在新冠疫情肆意蔓延之下，eCOA的远程访视功能，能更好的收集患者的真实感受，获得更优的患者数据。

相比之下，“eCOA/ePRO在数据收集的准确性、完整性、高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势。”

eCOA不仅仅是通过系统来填写问卷，更是以电子化的方式参与临床试验，并且是严格按照CDE的要求（即，eCOA系统需要有明晰的稽查轨迹，能够确认源数据的准确性与真实性；且具备很好的加密技术，能够通过权限控制保证患者的隐私不受侵犯；以及在这个过程中数据的不丢失）进行数据收集。

一临云供量表管理、量表培训、量表相关医学支持、纸质量表管理、电子临床结局评估eCOA、eCOA培训、设备运维管理、质量控制等全流程服务，并拥有强有力的医学团队作为后备支持。