注射针刚性测试仪GBT 18457-2025测试方法

T 0916 是医用液体和气体用小孔径连接件的相关标准，等同采用 ISO 80369。以下是对该标准的解析：

标准构成与适用范围

标准构成：YY/T 0916 系列标准包含多个部分，如第 1 部分为通用要求，第 3 部分针对胃肠道应用，第 7 部分用于血管内或皮下应用等。

适用范围：适用于医疗器械中用于气体和液体输送的小孔径连接件，涵盖输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等器械上的连接件。

测试项目

密封性测试

压力衰减泄漏测试：一般用空气作为试验介质，施加 300kPa-330kPa 的压力，并保持 15s-20s 的时间，泄漏量应不超过 0.005Pa・m³/s。

正压液体泄漏测试：施加 300kPa-330kPa 的压力，并保持 30s-35s 的时间，应无足以形成一滴水滴落的泄漏迹象。

负压空气泄漏测试：连接件在经受 - 80.0kPa 至 - 88.0kPa 的负压时，保持 15s-20s 的时间，泄漏量应不超过 0.005Pa・m³/s。

机械性能测试

抗轴向负载分离：施加 23N-35N 反向力，保持 10 秒不分离。

抗旋开扭矩分离：旋开扭矩峰值需≤0.35N・m。

其他测试

尺寸检测：确保连接件的外径、内径、长度、锥度等尺寸符合标准要求。

材料检测：检查连接件所用材料的化学成分、物理性能及生物相容性。

应力开裂测试：将连接件在特定条件下进行长时间放置或使用模拟试验，检查是否出现开裂、变形等现象。

测试要求与方法

设备校准：所有用于测试的设备应定期校准，以确保测量的准确性和可靠性，如压力传感器精度应达到 ±0.5% FS，扭矩传感器分辨率应为 0.001N・m。

标准条件：测试需在规定的温度、湿度等环境条件下进行，保证测试结果的可比性。

样品数量：通常要从生产批次中随机抽取样品进行测试，数量应能体现批次的质量水平。

数据记录：详细记录测试条件、方法、最终结果和任何异常情况。

结果判定

依据 YY/T 0916 标准中规定的具体指标和阈值来判定连接件是否符合要求。比如密封性测试中的泄漏量、机械性能测试中的力和扭矩等指标，任何不符合标准要求的样品都应被记录和调查，分析原因并采取纠正措施。

2、

注射针刺穿力用模拟皮肤材料

常用模拟皮肤材料

聚氨酯膜：是一种无毒、无害的环保材料，具有优异的物理性能和可降解性。有一定的弹性和韧性，能够较好地模拟人体皮肤的力学性能，其肖氏硬度等参数可通过调整配方和生产工艺进行控制，以更接近真实皮肤，测试注射针的穿刺力时能提供较为稳定和可重复的结果，且成本较低。

天然乳胶橡胶：弹性和柔韧性良好，与人体皮肤的质感有一定相似性，在穿刺过程中的表现与人体皮肤对注射针的阻力和反馈较为接近，能较为真实地反映注射针的穿刺性能。但可能存在一些个体差异，需要在生产和测试过程中进行严格的质量控制，以确保其性能的稳定性和一致性。

硅橡胶：具有优异的弹性和生物相容性，硬度和弹性模量等力学性能可在较宽的范围内进行调节，能更好地模拟不同部位、不同年龄和不同生理状态下的人体皮肤特性。还具有较好的耐磨性和耐腐蚀性，使用寿命较长，可多次重复使用进行注射针穿刺测试，有利于降低测试成本。

聚乙烯（LDPE）：具有较低的硬度和较好的柔韧性，在穿刺时能够产生与人体皮肤相似的变形和阻力。有良好的化学稳定性和加工性能，可以制成不同厚度和形状的模拟皮肤试件，以满足不同类型和规格注射针的测试需求。材料相对成本较低，来源广泛，易于获取和加工。

复合凝胶材料：能高度模拟皮肤力学特性，透明度高，便于观察穿刺过程。但制备工艺复杂、成本较高，常用于高端穿刺性能研究及教学演示。

模拟皮肤材料的性能要求

力学性能

穿刺力：模拟材料需具备与人体皮肤相似的穿刺力范围，通常为 0.5N-2.5N。

弹性模量：材料应具有与皮肤相近的弹性模量，约 0.1MPa-0.5MPa，以模拟真实穿刺过程中的变形与回弹。

摩擦系数：表面摩擦系数需接近皮肤，约 0.3-0.6，以确保穿刺过程的真实性。

表面粗糙度：Ra 值控制在 0.5μm-2.0μm，模拟皮肤纹理。

耐久性

重复使用性：材料需具备良好的抗疲劳性能，可承受多次穿刺而不发生明显形变或破损。

稳定性：在温度 20℃-40℃和湿度 40%-80% RH 变化下，性能保持稳定。

3、

注射针刚性测试仪GB/T 18457-2024测试方法

注射针刚性测试仪是用于测试和评估医用注射针刚性的专门设备，通常基于力学原理，将注射针固定，通过加载装置对其施加垂直向下的力，使注射针发生弯曲。利用高精度的力传感器和位移传感器，测量并记录施加的力的大小以及注射针在受力过程中的弯曲变形量，进而计算出注射针的刚性。

依据 GB/T 18457-2024，注射针刚性测试仪的测试方法如下：

测试前准备

设备检查与校准：确保测试仪器处于良好运行状态，对测试平台、加载装置、传感器等进行全面检查，查看是否有部件损坏、连接松动等问题，并对仪器进行校准，保证测量数据的准确性。施力推杆能通过最大至 60N（精度为 ±0.01N）的力，仪器能够以 0.01mm 的读数精度测量针管的移位。

样品准备：根据测试需求，选择公制规格在 0.18mm 至 3.8mm 的正常壁、薄壁以及 0.6mm 至 2.1mm 的超薄壁的硬直不锈钢注射针管作为样品。对每一支注射针进行清晰标记和编号。

测试过程

试样放置：将待测针管放置在医用针管刚性测试仪的搁针架上，调整针管和仪器，使跨距为被测针管规格相对应的数值。施力推杆端部表面应位于跨距中心，并确保针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

施加负荷：施力推杆的下端由一个互成 60° 夹角的楔形和曲率半径为 1mm 的圆柱面组成，推杆宽度至少 5mm。以 1mm/min 的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。

数据记录：测量并记录施力点处的针管挠度，精确到 0.01mm。

测试报告

试验报告至少应包括针管的规格及描述、壁厚类型、测量的挠度值、试验日期、所用不锈钢合金的类型。